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TCM-Mittel (Tongxinluo) kann Sterblichkeit nach Herzinfarkt mindern

10 Apr TCM-Mittel (Tongxinluo) kann Sterblichkeit nach Herzinfarkt mindern

Posted at 12:18h in TCM Wissen by

von Moritz Hempen

Nimmt die Rate wissenschaftlicher Veröffentlichungen im Bereich Akupunktur über die letzten Jahre und Jahrzehnte deutlich zu, so bestehen weiterhin nur eine geringe Anzahl klinischer Studien, die die Wirksamkeit chinesischer Arzneimitteltherapie beleuchten. Dies liegt zum einen an formal-rechtlichen Schwierigkeiten im Rahmen eines Studiensettings durch die Bewertung chinesischer Einzelarzneien als dem Arzneimittelgesetz (AMG) zugehörig. Andererseits bestehen im Rahmen pharmakologischer Studien auch erhebliche finanzielle Hürden. Letztlich muss darüber hinaus auch auf eine skeptische Haltung gegenüber den Konzepten und der Wirkweise der TCM und damit einer nur geringen Motivation Mitarbeitender von häufig maßgeblich in größeren Studien involvierter westlicher Universitäten hingewiesen werden.

Ergebnisse einer multizentrischen Doppelblinduntersuchung aus China

Umso erfreulicher ist es, dass im Oktober 2022 beim bedeutenden nordamerikanischen Kardiologen-Kongress der American Heart Association Ergebnisse einer multizentrischen Doppelblinduntersuchung aus China präsentiert wurden [1], in der die klinische Wirkung eines chinesischen Komplexmittels namens Tongxinluo (TXL) bei frischen Herzinfarktpatientinnen und -patienten untersucht wurde. Die Ergebnisse sind nun vollständig publiziert (CTS-AMI; [2]), im Folgenden sollen die teils eindrucksvollen Resultate dargelegt werden.

Tongxinluo ist ein Komplexmittel, das in Kapselform seit vielen Jahren in China erhältlich ist. 1996 in China erstmals bei Angina pectoris und ischämischen Apoplex als Arzneimittel zugelassen [3] bestehen mittlerweile reichlich weitere Hinweise auf eine kardiovaskulär protektive Wirkung im Sinne der Reduktion der endothelialen Dysfunktion [4] und einer damit verbundenen Verminderung atherosklerotischer Vorgänge in arteriellen Gefäßen [5-8].

Abbildung 1: Inhaltsstoffe von TXL

Quelle: https://yilingbuy.com/products/tong-xin-luo-capsules

Inhalt der Kapseln sind die folgenden Bestandteile:

  • Ginseng radix (Réshē)
  • Hirudo (Shuĭhì)
  • Scorpio (Quáxiē)
  • Scolopendra (Wúōg)
  • Cicadae periostracum (Chátuì)
  • Eupolyphaga (Tŭiēhóg)
  • Paeoniae radix rubra (Chìháyà)
  • Santali albi lignum (Táxiāg)
  • Dalbergiae odoriferae lignum
  • Olibanum (Rŭiāg)
  • Zizyphi spinosae semen (Suāzǎré)
  • Borneolum (Bīgpià)

Aufgrund seiner Zusammensetzung wirkt TXL auf vielfache Weise gegen atherosklerotische Prozesse: zum einen findet durch Ginseng radix (Réshē) eine tiefe Stützung von Qi und Yin statt, im Vordergrund stehen dann allerdings die die Leitbahnen und Netzgefäße freimachende, sowie das Xue bewegende Mittel wie Hirudo (Shuĭhì), Scorpio (Quáxiē), Scolopendra (Wúōg), Cicadae periostracum (Chátuì), Eupolyphaga (Tŭiēhóg), Paeoniae radix rubra (Chìháyà), Santali albi lignum (Táxiāg), Dalbergiae odoriferae lignum, Olibanum (Rŭiāg). Zur Schmerzlösung und den Thorax öffnend wirkt darüber hinaus Borneolum (Bīgpià).

Eine Doppelblindstudie bei frischen Herzinfarktpatientinnen und -patienten

Aufgrund vielversprechender kleinerer klinischer und präklinischer Vorläuferstudien entschieden sich die Autoren rund um Dr. Yuejin Yang der Universität Peking für die Planung und Durchführung einer multizentrisch angelegten Doppelblindstudie bei frischen Herzinfarktpatientinnen und -patienten. Eingeschlossen wurden insgesamt 3777 Patientinnen und Patienten, die gerade die Erstversorgung eines ST-Strecken-Hebungsinfarkts durchlaufen hatten (CTS-AMI) [2]. Neben modernen interventionellen Verfahren wie perkutanem Stenting etwaiger koronarer Stenosen im Rahmen der Herzkatheteruntersuchung erhielten alle Patientinnen und Patienten auch die komplette konventionell-kardiologische Medikation. Nach Randomisierung erhielten nun 1889 Betroffene das Mittel Tongxinluo (Initialdosis 8 Kapseln, gefolgt von 3×4 Kapseln täglich) für 12 Monate. Die restlichen 1887 Patientinnen und Patienten erhielten in gleicher Dosis und Häufigkeit ein Placebopräparat.

Der kombinierte primäre Endpunkt wurde zusammengesetzt aus kardialem Tod, einem erneuten Herzinfarkt, erneuter Notwendigkeit einer Koronarintervention und Schlaganfall (engl.: major adverse cardiac and cerebrovascular events [MACCEs]) nach 30 Tagen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten unter anderem Einzelkomponenten des primären Endpunktes, schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie maligne Arrhythmien und die Mortalität nach 12 Monaten.

Die Ergebnisse der Studie

Im Ergebnis kam es innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn zum Eintreten von MACCE-Ereignissen in einer Rate von 3,4% vs. 5,2% bei der TXL- vs. bei der Placebo-Gruppe. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion (RRR) schwerer kardiovaskulärer Ereignisse von 35% bei der Gruppe, die TXL erhielt im Gegensatz zur Gruppe, die das Placebo-Präparat erhielt. Bezogen auf den kardialen Tod als relevantester Einzelaspekt aus dem kombinierten primären Endpunkt kam es in der TXL-Gruppe nach 30 Tagen zu einer relativen Risikoreduktion von 29%.

Bezogen auf die Beobachtung über ein Jahr nach Studienbeginn zeigten sich die Risikoreduktionen als weitgehend stabil (RRR für MACCE nach 12 Monaten 36%; RRR für kardialen Tod nach 12 Monaten 24%).

Abbildung 2: Kardiovaskuläre und Mortalitätsergebnisse nach 12-monatiger Einnahme von TXL bzw. Placebo

Quelle: Yang Y et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1534-1545. doi: 10.1001/jama.2023.19524

Insgesamt betrachtet erscheint es nach dieser Untersuchung sehr wahrscheinlich, dass die frühzeitige Gabe von TXL in ausreichender Dosis neben einer geringeren Rate an kardiovaskulären Komplikationen einen deutlichen Überlebensvorteil bei frischen Herzinfarktpatientinnen und -patienten nach sich zieht. Diese vorteilhaften Ergebnisse blieben über den Studienzeitraum von 12 Monaten stabil, allerdings besteht aktuell keine Möglichkeit einer Aussage, wie die Prognose nach einem möglichen Absetzen von TXL aussähe (Mangel an echtem follow-up). Weiterhin muss bei der vorliegenden Arbeit kritisch bewertet werden, dass trotz multizentrischer Durchführung alle Studienzentren innerhalb Chinas lagen und damit die chinesisch-asiatische Ethnie bei den Patientinnen und Patienten massiv überrepräsentiert ist. Einen definitiven Rückschluss auf andere Teile der Weltbevölkerung lässt die Untersuchung daher nicht zu.

Aufgrund ihrer sehr guten methodischen Durchführung, der dadurch relativ hohen Aussagekraft sowie der daraus resultierenden hochrangigen Veröffentlichungen auf internationalen (konventionellen) Kongressen und Journalen stellt die Studie nach meiner Einschätzung einen Meilenstein dar. Bestehen zwar weiterhin offene Fragen und sind auch noch immer nicht alle Voraussetzungen für eine Zulassung und damit für einen breiten Einsatz von TXL in Europa gegeben, ist doch die Wertigkeit dieser Arbeit in Bezug auf eine breitere – endlich auch mal positive – öffentliche Wahrnehmung des Themas der chinesischen Arzneimitteltherapie besonders zu unterstreichen.

Erfreulich ist darüber hinaus, dass es sich bei der vorliegenden Arbeit offenbar um kein Einzelereignis einer hochwertigen Veröffentlichung aus China handeln dürfte. Erst im August 2023 wurden auf dem bedeutenden europäischen Kardiologenkongress der European Society of Cardiology (ESC) in Amsterdam erste Ergebnisse der QUEST-Studie präsentiert, die in großem Maßstab die Wirksamkeit eines weiteren Komplexmittel aus der TCM (Qili qiangxin) bei Herzinsuffizienz-Patientinnen und -patienten untersuchte. Hier steht zwar die Veröffentlichung der Zahlen noch aus, die präsentierten Ergebnisse geben allerdings auch hier Anlass zu einem überaus erfolgreichen Ausgang der Studie [9].

Quellenverzeichnis

  1. https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2022/11/01/22/00/sun-10am-cts-ami-aha-2022
  2. Yang Y, Li X, Chen G, Xian Y, Zhang H, Wu Y, Yang Y, Wu J, Wang C, He S, Wang Z, Wang Y, Wang Z, Liu H, Wang X, Zhang M, Zhang J, Li J, An T, Guan H, Li L, Shang M, Yao C, Han Y, Zhang B, Gao R, Peterson ED; CTS-AMI Investigators. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1534-1545. doi: 10.1001/jama.2023.19524. PMID: 37874574; PMCID: PMC10599127.
  3. Karalliedde LD, Kappagoda CT. The challenge of traditional Chinese medicines for allopathic practitioners. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Dec;297(6):H1967-9. doi: 10.1152/ajpheart.00944.2009. Epub 2009 Oct 23. PMID: 19855052.
  4. Cui H, Li X, Li N, Qi K, Li Q, Jin C, Zhang Q, Jiang L, Yang Y. Induction of autophagy by Tongxinluo through the MEK/ERK pathway protects human cardiac microvascular endothelial cells from hypoxia/reoxygenation injury. J Cardiovasc Pharmacol. 2014 Aug;64(2):180-90. doi: 10.1097/FJC.0000000000000104. PMID: 24705173.
  5. Yang P, Liu P, Yang R. Systematic Review of Tongxinluo Capsule on the Therapeutic Effect and Hemorheology of Patients with Transient Ischemic Attack. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Dec 6;2021:5541768. doi: 10.1155/2021/5541768. PMID: 34912462; PMCID: PMC8668333.
  6. Lv J, Liu S, Guo S, Gao J, Song Q, Cui X. Tongxinluo capsule as supplementation and cardiovascular endpoint events in patients with coronary heart disease: A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Ethnopharmacol. 2022 May 10;289:115033. doi: 10.1016/j.jep.2022.115033. Epub 2022 Jan 26. PMID: 35091010.
  7. Zhang XY, Sun Y, Yang XY, Hu JY, Zheng R, Chen SQ, Li M, Li CY, Jiang Y, Liu S, Zhao C, Xing YW, Shang HC. Effect of Chinese Medicine on No or Slow Reflow after Percutaneous Coronary Intervention in Myocardial Infarction Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Chin J Integr Med. 2020 Mar;26(3):227-234. doi: 10.1007/s11655-019-2703-9. Epub 2019 May 15. PMID: 31093877.
  8. Zhang M, Liu Y, Xu M, Zhang L, Liu Y, Liu X, Zhao Y, Zhu F, Xu R, Ou Z, Wang Y, Liu Q, Ma S, Wang T, He M, Lu Q, Li H, Huang J, Zhang Y. Carotid artery plaque intervention with Tongxinluo capsule (CAPITAL): A multicenter randomized double-blind parallel-group placebo-controlled study. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4545. doi: 10.1038/s41598-019-41118-z. PMID: 30872737; PMCID: PMC6418108.
  9. https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/First-randomised-trial-of-traditional-Chinese-medicine-for-heart-failure-shows-benefit
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